Simulations Plus, Inc., un proveedor líder de software y servicios de modelado y simulación para la seguridad y eficacia farmacéutica, anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha renovado sus licencias para DILIsym^® plataforma de software, el software insignia de toxicología de sistemas cuantitativos (QST) de la división DILIsym Services para predecir e investigar la lesión hepática inducida por fármacos (DILI). La renovación de un año brinda acceso continuo al software DILIsym a los empleados de la FDA en todas las divisiones de la FDA a su discreción a través de un paquete de licencias ilimitadas.

El Dr. Paul B. Watkins, presidente del Consejo Asesor Científico de la Iniciativa DILI-sim, comentó: “DILIsym se ha desarrollado durante 12 años con aportes de la industria farmacéutica y los reguladores, y la FDA continúa manteniendo el acceso a la plataforma. Conozco muchos casos de su uso pasado y actual para proyectos de seguridad hepática de alto perfil que son fundamentales para el éxito de compañías farmacéuticas grandes y pequeñas por igual. Curiosamente, si bien no existe una vía de aprobación formal de la FDA para el uso de software como DILIsym en el desarrollo de fármacos, los reguladores continúan utilizando el software cuando es relevante para la investigación. En virtud de sus continuas renovaciones, la FDA claramente considera que DILIsym es útil para evaluar la seguridad hepática de nuevos fármacos candidatos a medida que revisan dichos casos de los patrocinadores”.

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El Dr. Scott Q. Siler, director científico de la división de servicios DILIsym, agregó: “Estamos entusiasmados de que la FDA tenga acceso continuo a DILIsym con esta renovación de licencia. Esto les permitirá comprender en profundidad los métodos utilizados para desarrollar y utilizar DILIsym, así como los resultados de simulación resultantes, ya que necesitan revisar los resultados de simulación que se les envían”.

Los resultados del software DILIsym respaldan las decisiones cruciales de desarrollo de fármacos al predecir el riesgo potencial de DILI de nuevos candidatos a fármacos. El modelo también identifica los eventos bioquímicos que conducen a DILI causado por un fármaco y, por lo tanto, puede predecir ciertos subgrupos de pacientes con mayor riesgo de DILI por ese fármaco. La información del modelo DILIsym sirve para ayudar a guiar las decisiones de continuar o no en los principales proyectos de desarrollo de fármacos, lo que podría evitar los efectos financieros desastrosos de los ensayos clínicos fallidos o, mejor aún, brindar garantías de que DILI no será un obstáculo insuperable para la aprobación regulatoria. Durante los últimos 12 años, la división de Servicios DILIsym ha coordinado la Iniciativa DILI-sim, que es una asociación público-privada que ha guiado el desarrollo del paquete de software DILIsym. DILIsym está disponible para las industrias farmacéutica y química para uso directo para predecir y comprender responsabilidades a través de la membresía en el consorcio de la Iniciativa DILI-sim y/o licencias comerciales. La división de servicios de DILIsym también utiliza habitualmente DILIsym para servicios de consultoría integrales sobre cuestiones relacionadas con la seguridad.

Fuente: Simulaciones Plus, Inc.