Jim Nasr，Synchrogenix 技术与创新副总裁，Susan Ramonat，Spiritus 首席执行官 Converge2Xcelerate 会议 （波士顿，MA）
獨特設施
- 到 42.1 年，医疗保健市场中的区块链技术预计将达到 2023 万美元
- 自 80,000 年以来，医疗器械已导致超过 2008 人死亡
- 医疗器械行业是一个价值400亿美元的行业
完全覆盖
采访记录：吉姆·纳斯尔， Synchrogenix 技术与创新副总裁 和苏珊·拉莫纳特， Spiritus 创始人/首席执行官
Jim Nasr – Synchrogenix 技术与创新副总裁： 00:00
好吧，各位，我想这是倒数第二个演讲。 因此，你们会获得某种以代币形式支付的奖励，该奖励将在未来根据你们的耐心和毅力决定。 所以我认识苏珊已经有一段时间了。 我认为，就我而言，这是变老的少数好处之一。 但重要的是，在医疗保健领域以及现在的医疗保健和区块链领域，已经有很多年了。 你知道，我真的很期待能听听你的想法，看看我们在区块链方面处于什么位置，就像今天真正的一对一那样。 然后我们就从那里开始。 但在此之前，也许您需要做一些自我介绍。 当然。 好吧。 是的，
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官： 00:54
我其实是一个垮掉的老股票经纪人。 大约 30 年前，我在华尔街开始了我的职业生涯，从事企业销售、产品开发，花了一些时间研究技术战略。 然后，在职业生涯的最后十年，我与银行和财富管理公司合作，我工作的公司提供投资处理服务和技术，以支持基金交易、证券、交易财富管理账户、对冲基金，对不起，对冲基金。 金融危机爆发后，我设立了企业风险职能部门。 这是通过例子来说明我是如何开始对分布式账本、区块链感兴趣的。 但接下来还要回到医疗保健和医疗设备方面的一些具体问题。 我找到了我们公司 Spiritus 的合作伙伴。 我们成立于10年初，当时我还在做金融工作。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官： 01:55
我们做了相当多的市场研究，实际上刚从苏格兰与国家卫生服务机构合作两年回来，就我们关注的用例进行试点，我们将花一些时间讨论这个问题，但是我们担心确保医疗设备在护理时安全且状态良好所面临的挑战。 这听起来不是什么大不了的事，但当你打开它时，它实际上是一个非常大的事。 跨多种设备。 复杂性、正在引入的创新以及跨地区在提供卫生服务方面存在的一些共同挑战。 如您所知，我们在美国以及英国和其他地方看到她所面临的一些根本问题是主要的，以及人们正在寻找的服务提供模式。 因此，当我们将其分开时，我们将开始了解原因和方式，然后由于这确实被称为跨境供应链，因此当您开始在分布式账本实施中考虑不同的司法管辖区和地区时，就会出现一些挑战具体来说。 所以我就到此为止。
Jim Nasr – Synchrogenix 技术与创新副总裁： 03:07
这是一个很好的背景。 是的，我们可以窥探很多东西，对吧？ 正确的。 从那里。 但是，但是让我们从简单开始。 那么，好吧，让我们更简单地说，您提到了医疗设备。 这就是你现在所处的精神世界，就像在我的脑海里一样，天真地认为这通常是我在诊所或医院找到的东西，你知道，也许钉在地板上。 但我觉得事实并非如此。 也许这是一种误解。 您能解释一下现在的医疗设备是什么样子的吗？
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官： 03:45
这是一个具有监管和法律后果的定义性事物。 从输液泵、床、床垫、呼吸机到机器人手术器械，应有尽有。 它可能是一个由软件支持的植入式除颤器，就此而言，软件可以是一种医疗设备。 目前正在接受监管指导。 与此相关的是，随着我们的扩展，人工智能和机器学习算法本身将受到 CDRH（设备和放射健康中心）的监管。 全方位、连续性地处理医疗器械是一项挑战。 很长一段时间以来，这一直是一个挑战。 因此，当您想到想到的供应链用例时，首先想到的是制药业，我们之所以进行合作、现在正在进行的项目、制药业将出现的潜在联盟，都是有监管原因的。 。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官： 04:45
它与监管指导特别相关。 就医疗设备而言，长期以来一直存在挑战，并且随着设备的数量和复杂性的增加，该挑战继续增加，数量的数量和患者的数量，数量的离散使用装置或装置与诊断和治疗的组合。 这种扩散带来了挑战，因为要做两件事非常困难。 一种是在供应链意义上追踪供应链，如果你确实有问题，但重要的是追踪可以延长 10 年以上的资产的使用寿命，以及输液泵、床或呼吸机等。无论如何，植入物的使用寿命可能为 10 年。 这是与制药用例的根本区别。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官： 05:39
当你打开它并说，我所说的在护理点安全且秩序良好是什么意思，这可能是机械问题，也可能是注射器套件出了问题。 它可以为员工提供指导，并为员工提供有关如何校准警报系统的培训。 它可能是软件漏洞或补丁，需要参与确保设备安全、良好的订购、维护和维修的各方和参与者。 自古以来，它们因卫生系统而异。 它们因设备类型而异。 它们根据合同要求和规定而有所不同。 因此，我、临床工程团队、生物医学技术人员、医学物理人员可能正在使用 MRI 机器等，他们实际上可能正在为卫生系统工作。 另一方面，他们可能是制造商的代表或认证代表，制造商允许执行维护和维修活动的技术人员。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官： 06:35
校准。 同样，被提及的各方也将与卫生系统的关系外包。 这是真正的连续体，可以涵盖几乎所有资产。 那么现在我们就开始介绍一些需要消毒的手术器械或者内窥镜之类的东西。 很多时候，他们会在场外设有中央净化装置。 因此，您需要将手术器械、托盘移至异地进行净化、消毒、重新包装并及时送入手术室。 这有很多跟踪问题。 不仅是实际进入设备，还包括与正确掌握流行病学、微生物学相关的人员流程和技术。 然后是无菌过程和净化。 内窥镜通常在医院内处理，并且医院内有单位。 但同样，它可能是第三个，它实际上正在做这项工作。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官： 07:31
所以我尝试推出不同类型的设备来开始嘲笑，哇，这里有很多复杂性。 数量庞大、复杂性高，有很多不同的参与者。 从机械问题和/或零件问题到最抽象的机器学习算法，一切都是如此，对吗？ 所有这些都属于医疗设备的连续体。 重要的是，这根本不是正交的。 从急症护理到诊所再到家庭护理、预防性护理和监测。 这就是丰富的场景。
Jim Nasr – Synchrogenix 技术与创新副总裁： 08:08
那是相当丰富了。 我几乎后悔问了这个问题。 我只是在开玩笑。 因此，我在脑海中总结了一些关键要点。 一是现在医疗器械的定义确实相当模糊，对吧？ 我的意思是，它在我的软件世界中。 这就是事情，显然现在正在生产的大部分内容都是相互关联的。 因此，您可以将其视为 IOMT 互联网医疗设备或 IOT。 你觉得这是第一个外卖。 第二个要点是，当你经历不同的场景时，供应链无处不在，对吧？ 我们在医疗保健领域，特别是制药行业都知道这一点。 因此，作为一个延续，我们听到了很多关于区块链的事情，我们在这里部分地讨论区块链，我们可以做所有这些伟大的事情，比如让患者能够将他们的钱货币化。数据和数据所有权等等。 但你认为滩头阵地在哪里呢？ 比如我现在能做什么？ 我们把你和我送到哪里去了，你知道，我们很兴奋。 我们离开这个，你知道，我们要去酒店，今晚我们要开始我们的新创业。 我们从哪里开始？
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 09:29
最平凡的，对吧？ 从平凡的事情开始，大胆的设想，但务实的态度和你的脚步。 因此，从字面上看，如果我可以跟踪输液泵的整个使用寿命，就会发现有相当多的移动部件，而且事实上存在大量召回和日常维护问题，它们是运营效率和护理服务的核心。 床是另一回事。 如果除了护理人员和医生之外，您没有输液泵床位，那么您确实没有达到某种程度的操作，实际上床位就会丢失。 这是一件有趣的事情。 设备被借给另一个设施，该设施会带着病人回家，或者以其他方式回家，所以现在就从你的土地开始，然后是如何扩张。 所以就我们而言，我们确实扩展到了更多的临床服务领域。 那么所有的神经病学，对吧？ 以及与之相关的正确设备。 您会更全面地扩展到手术室吗？ 好的。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 10:38
ICU、普通病房、从护理到诊所再到家庭，你知道，你，你可以决定你在哪里做这些事情。 但我希望一切都着眼于展示其价值。 在这种情况下，钻石的价值是共识协议，对吗？ 共享注册表。 对于这个用例，我将把智能合约和代币经济学放在一边，并说，虽然我很大胆，但我也很务实。 所以我将从这个平凡的想法开始。 我不仅可以追踪和验证监管链，还可以追踪和验证服务历史，谁、何时、对什么资产、在什么支持下、通过什么认证以及哪些工件而不是与之相关的站点。 这可能是日常维护和修理。 它可以是由审计员、第三方、联合委员会执行的检查和测试活动。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 11:30
查看记录并能够验证这些记录。 我指的可能是那个第三方正在做这项工作。 这可能是引入的远程补丁。 通过进入VPN软件、分布式网络并下载补丁的方式。 好的。 因此，从现在可以带来困难部分的事情开始，困难部分，而不是技术困难部分，才是最小可行的联盟。 谁是对这项技术感兴趣的主要参与者？是否有超越技术奇迹的驱动因素，为他们提供以这种方式参与的激励？ 这就是我们回到医疗设备的地方。 我提到了很长很长的供应链。 通常需要数月甚至数年的时间才能识别事件、事故、伤害、并发症和死亡的模式。 作为制造商、质量事务、监管事务专家，我相信这要归功于我们的设备。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 12:37
更重要的是，我认为这是设计，这个组件是为我们或第三方制造的，或者是在无菌包装中，或者是在医院调试后如何校准，或者与电池更换周期的指导有关或警报或软件。 实际发生的情况是，个人可能必须去找他们的总法律顾问说，我认为我有一个问题。 好吧，然后将寻求更多信息，他们将履行其监管义务，当然也是出于商业利益。 现在尝试回到另一个方向，我再次提到，其中一些资产的寿命长达几年，如果不是 10 或 12 年，那么我如何识别最后的尾部并确保全面这项工作已经完成。 这就是召回管理用例。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 13:32
这非常具有挑战性。 两个插图。 其中一个是我给您提供的输液泵示例，它可能与 2016 年秋季到 2017 年底的制造窗口相关，然后他们转向了另一家制造商。 你在利用什么？ 监管机构非常关心的一些事情。 首先是唯一的设备标识符。 因此，从用例开始。 我是否有一些驱动程序可以获取该物理资产的标识符？ 正确的。 这是一件好事。 是否有与它们的识别相关的标准、数据标准？ 嗯，是的，有一个 GS 是 UT 的主要提供商。 所谓的 UDI 是针对医疗器械的。 它们更普遍地围绕实物产品。 他们提供了有关位置代码、产品信息的标准。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 14:28
那么你能转向标准吗？ 这是一个重要的起点。 有标准吗，有数据质量吗？ 是否存在数据、数据治理问题？ 现在我们可以在不同各方之间进行对话，表明我们对改进上市后监督感兴趣是有原因的，这是使用的术语和不良事件管理。 这就是 FDA 日的推动力。 众所周知，国际医疗器械监管机构 IMDRF 每六个月在不同地点召开一次会议。 他们不断地讨论我们如何才能就不良事件达成共同语言，我们如何协调我们的法规，以便当美国发布召回时，该信息可以到达英国、澳大利亚、其他市场。 因此，我们并没有出现近年来出现的一些情况，即关于这棵树的伤害和死亡，在美国众所周知而在其他地方不太为人所知的情况。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 15:20
因此，从监管的角度来看，无论是收集有关医疗器械作为干预措施的功效和性能的真实世界证据，还是对上市后监测和不良事件管理的定义如何，都有兴趣对高度分散的情况采取风向孤岛和大量的复杂性以及获取单一服务历史和监管链。 那么让我们转向医疗物联网和连接设备。 这有多大问题？ 这是一个大问题，而且是一个日益严重的问题。 一个拥有多家医院、诊所等的卫生系统可能拥有超过十万个资产，其中 20%、25% 是相互关联的。 我计算出大约 40 个设备，其中 20 个（25%）的头部已连接。 好吧，当我说连接时，实际上背后可连接的网络是与药房系统、EHR 以及其他设备的互操作性，这些设备是通过某种时尚算法相互关联的设备集群。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 16:30
以及机器学习算法。 一位领先的卫生系统首席信息安全官向 FDA 分享了这一点。 现在，差不多三年前了。 因此，这个数字不断增长，他拥有 25,000 个联网设备、25,000 个联网设备、6,000 个独特的品牌型号和版本以及十多个操作系统。 因此，他可以对矩阵中的那个进行数学计算，然后说，我如何保持可见性和透明度以及节奏和节奏，以确保我拥有最新版本并执行补丁和升级。 哦，顺便说一句，正如我所说，这可能不是我的临床工程和生物医学工程团队在做这项工作，这一事实使情况变得更加复杂。 它可能是一个制造商。 他有经过认证的代表来做这项工作，或者提供远程补丁，或者要求我去 VPN 下载该补丁。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 17:30
它可能是与我签订制造商合同来完成这项工作的第三方。 因此，当您坐下来观察临床操作时，缺乏透明度的复杂程度变得非常引人注目。 我要提供的另一件事是独特的、独特的制造模型和版本，您拥有库，您知道，网络协议等嵌入其中，可能可以追溯到几十年前。 不幸的是，上周才曝光了一个名为“紧急 11”的重大软件漏洞，该漏洞影响了全球各地的医院。 急于了解其背后隐藏的嵌入式网络协议相关漏洞，该漏洞在某种程度上是可利用的。 你必须评估这些东西的可利用性。 你不用到处修补所有东西，而是让卫生系统陷入混乱，试图与制造商合作。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 18:32
因此就有了一个称为软件物料清单的概念。 我可以建立和维护吗？ 如果我要这样做，并且这得到了 IoMT 部分，我们要去的地方可能就是我家里的传感器。 或者是我的哮喘吸入器上的。 这就是空气质量短信，对吧。 并提供反馈。 那个传感器，也许，你知道，我只花了几句话，它上面有嵌入式协议软件库和潜在的固件。 如何在护理时识别并回滚然后前滚到该设备？
Jim Nasr – Synchrogenix 技术与创新副总裁： 19:15
哇。 所以哇。 有人认为未包装的原因有很多，首先我们可以召开一个研讨会来讨论你提到的医院的这个小用例，因为关于那个医院的很多事情都是错误和糟糕的，我写道，我确实与我们所处的世界以及我们受雇的原因共生。 至少我已经就业了。 但这是不同时间的对话。 我只是想从滩头阵地的角度来分解和计算你之前所说的内容。 所以我想，考虑到我们正在谈论跨境区块链支持的供应链，这确实是您所提到的，并在合规性和透明度方面给出了很好的例子，对吗？ 无论我们喜欢与否，监管机构都处于一个受监管的世界。
Jim Nasr – Synchrogenix 技术与创新副总裁： 20:14
我们并不是唯一的人。 你知道，这很有趣，因为你知道，我的日子是疾病预防控制中心与公共卫生，现在是制药和医疗保健，每个人都认为我们是监管最严格的行业。 事实证明到目前为止情况并非如此。 你知道，你看看建筑业，它受到高度监管，教育受到更多监管，利率也很高。 所以它有点像拐杖。 是用来当拐杖的吧？
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 20:43
我来自金融服务业，因此受到严格监管的对话和金融危机。
Jim Nasr – Synchrogenix 技术与创新副总裁： 20:50
确切地。 但我认为这整个事情就像我们受到监管一样，因此我们在某些事情上必然效率低下并且非常愚蠢。 这真是一件疯狂的事情，对吧。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 20:56
原则我从哪里来。 我认为那些对这项技术的应用领域具有真正宏伟愿景的人是非凡的。 你知道，我回到后台，从所有相关方的角度担心这些安全和质量问题，并将合规性视为我们没有的工具和机制。过去 150 到 200 年来，人们对健康的怀疑确实有所增加，至少在健康方面是如此。 好的。 公共卫生和其他方面我想说我们生活在一个行政国家，无论是美国、英联邦还是英国和英联邦国家。 从根本上说，你有一个立法部门和一个行政部门，它们真正根据立法指导以及立法密集和执行的内容来解释和制定政策。 因此，执行的是行政部门的行政国家，我们有一个司法部门，可以不时地发挥作用。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 21:58
在美国，我们倾向于强调财产权和公司的利益。 与专家证言或专业知识相对。 在医疗保健和生命科学、医疗器械监管、农场监管等领域，所需专业知识之间存在紧张关系。 正确的。 还有产权。 这种紧张感确实不断地显现出来。 FDA 在这方面面临着真正的挑战。 但我认为监管机构更普遍地这样做。 去年 XNUMX 月，我有机会为加拿大联邦监管机构社区举办了一个围绕监管实验的研讨会。 他们每年都会聚在一起讨论加拿大如何促进其公民的安全、环境、交通、教育、金融、健康以及经济竞争力的利益，并实现适当的平衡。 因此，这个主题是我们如何尝试其中一些使能技术和我的见解，实际上，一位来自英国食品安全部门的绅士加入了我的行列，我想我会打电话给她的部门，他使用分布式账本来跟踪肉类和食品安全。供应链。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 23:24
于是他就锁定了出处。 从字面上看，这头特定的牛从这里搬到这里，并接种了这些疫苗。 砍伐、直言不讳是件好事。 进入供应链是件好事。 好的。 更广泛地说，我知道我们会狂热地汇集其他新兴技术，对吧？ 因此分布式账本本身并不能解决所有问题。 在这种情况下，至少从合规的角度来看，我非常乐观，无论是代表组织进行的检查测试和审计活动提交给监管机构，还是只是向领导团队和利益相关者提供保证实际上，这种记录的保证和可靠性将帮助我们随着时间的推移从合规的角度减轻一些负担，采取纸质的、正确的和向后看的法规，并提供更高水平的保证。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 24:29
我如何知道和理解这里的联合委员会或英国的护理质量委员会已经完成了这项工作。 您知道，我的库存中有 150 个输液泵，分布在三个系统中。 我怎么知道以及如何保证？ 我认为这是真正的好处。 因此，在某种程度上，它是没有野心和平凡的，有些人会说你正在为现有的玩家提供支持。 我提供的透明度与现行法规一致。 但启用起来很困难。 从这个意义上说，我对未来五年或十年持乐观态度，认为将会出现相反的趋势，他们将能够基于这一保证放松其中一些法规。
Jim Nasr – Synchrogenix 技术与创新副总裁： 25:16
希望如此。 我们的时间已经不多了，但我还有一个问题要问您，因为您早些时候提出了有关医疗设备如何演变而遭受损失的话题。 所以事实证明，有这样一句话：软件可以作为医疗设备。 FDA 是该技术的支持者，并已发表过相关出版物。 那么请告诉我这一点。 你知道，非常简单地，你认为它会走向何方？
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 25:41
好吧，潮流不会回头，这是肯定的。 所以我们有指导。 我们在共同时期有过共同的机会，围绕什么是什么、什么适合或不适合。 我们已经为一些大型科技公司做出了规定，使其能够以不受完全限制的方式提供数字医疗服务。 此时此刻，这不是我的泳道。 但软件是一种医疗设备。 这种抽象程度确实很重要。 因为你最终将根据这些信息得出诊断信息和治疗决策。 我想说的是，静态软件算法是一回事，并且有机会进行功效、性能、安全测试，您可以很好地对此进行限制。 有趣的是，FDA 在过去几个月发布了自适应算法的初步提议框架。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 26:44
不，我看了之后说，嗯，这很好，但他们处于这样的水平，这将是很好的软件生命周期管理实践。 这就是他们所指的。 好的做法是什么？ 正确的是，这更符合以流程为导向而不是指令性的美国体系。 因此，将会有非常重要的讨论，我认为制造商、健康专家、健康信息学专家和临床医生之间以及监管机构之间的三向讨论会说，我们这是什么意思？ 我们该如何理解这一点呢？ 他们所关注的领域之一是更新程序是什么？ 因此，我训练了一种算法，如何跟踪所使用的数据集，以及在我做出的决定中使用的中间模型，然后针对更广泛的人群修改算法。 这是一个非常重要的研究领域。
Susan Ramonat – Spiritus 创始人/首席执行官: 27:41
围绕更新的过程只是整个讨论的一小部分，大部分内容都集中在您想要完成的任务上，您能证明这一点吗？ 因此，有兴趣看看未来几年会如何发展，这一点非常重要。 然后，如果您将其加倍回到我们关注的用例。 因此，如果事实上更新后的算法被发布到野外，可以这么说，你知道，我如何在另一边捕获它？ 我如何在另一边抓住它并知道，
Jim Nasr – Synchrogenix 技术与创新副总裁： 28:14
你绝对可以看到区块链的作用，因为它确实是不受监管的信息流，你必须具有合规性和透明度。 这不是我们通常思考的方式。 是的。 吃饱了，我们已经没有时间了。 我们应该回答一些问题还是我们应该接受？ 就像我说的。 因此，我们会回答一些问题，如果没有问题，我们将让您自由漫游。 嗯是的。 有人有任何疑问吗？ 好的。 好吧，苏珊，一如既往地感谢你。 谢谢。