Maria Palombini，IEEE-SA 新兴技术社区与计划开发总监 Converge2Xcelerate 会议 （波士顿，MA）
獨特設施
- IEEE-SA 是一个领先的共识构建组织，致力于培育、开发和推进全球技术
- 临床试验管道从化合物研制到获得批准通常需要 12 年
- IEEE-SA 在全球 160 多个国家拥有协作思想领袖，推动创新和创造
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采访记录：玛丽亚·帕隆比尼, IEEE-SA 新兴技术社区与计划开发总监
Ed Kim – Traders Network Show 主持人： 00:00
大家好，我是 Traders Network Show 的 Ed Kim。 欢迎回来。 我们很高兴今天能和我们在一起，玛丽亚·帕隆比尼。 玛丽亚. 你好。 感谢您加入我们。 Maria 是 IEEE-SA 新兴技术社区和倡议开发总监。 IEEE-SA 是培育、开发和推进全球技术的领先共识构建组织。 他们汇集了来自不同技术和地理来源的广泛个人和组织，以促进标准的制定。 玛丽亚，请告诉我们您当前的举措以及您最兴奋的事情。
Maria Palombini – 社区与倡议开发，IEEE-SA： 00:38
首先，我很高兴参加这次会议。 我在生命科学领域领导的工作实际上是在研究如何最终为患者提供更好的医疗保健和更好的结果。 具体来说，我们现在正在开展两项主要举措。 一是我们正在创建临床试验的数字化。 我们着眼于如何从研究设计到终点验证，数字化。 在某些情况下，它可以用于远程试验，而在某些情况下，可以讨论常规的现场试验。 第二项举措，我们称之为 WAMII，我真的很喜欢这个缩写，但它是可穿戴设备和医疗物联网互操作性智能，真正着眼于传感器如何在我们体内、我们身上和我们周围，以及我们如何拥有无缝的患者个人信息区域网络经验。 因此，我的意思是，一位医生会命令您佩戴一个传感器，另一位医生会命令您佩戴另一种传感器，但它们都不遵循技术协议。
Maria Palombini – 社区与倡议开发，IEEE-SA： 01:30
因此我们无法验证它们是否在正确的时间工作。 因此，在监测数据时，我们如何验证结果，但更重要的是药物输送的传感器。 我们如何知道交付权？ 这不仅仅是在家里。 当你出国时，这也会更进一步。 所以我们正在努力建立一个全球技术标准框架的全球框架，让你不再担心。 因为当您佩戴该传感器时，您知道它在正常工作。 而数据，我们是可以验证的。 一旦发生这种情况，我们就会讨论将患者真正与数据联系起来。 因为现在数据去了哪里？ 因此，我们正在研究如何将这些数据连接回患者的个人资料以及医疗设备生态系统的其他部分。 最后，一旦我们对其进行了验证和验证，我们什么时候开始对其应用智能？ 机器学习算法。 因此，我们可以不仅仅进行监控。
Ed Kim – Traders Network Show 主持人： 02:18
现在，除了这样的事情之外，还有这么多的支持者和利益相关者。 您是否发现您所需要的人与您取得了良好的合作？
Maria Palombini – 社区与倡议开发，IEEE-SA： 02:27
因此，加入标准组织的好处之一是，你会发现充满热情并致力于变革的人，这就是激励他们投入时间制定标准的原因。 所以他们超出了他们的工作范围。 在这种情况下，我们在世界各地确实有许多利益相关者，他们都遵循一个共同的主题。 我们都在寻求拥有一个连接的设备系统来获得更好的医疗保健。 但更重要的是，我们如何赋予患者权力？ 这真的很重要。 这与控制权和所有权无关。 这是关于同意。 作为患者，我应该同意与您或任何其他人共享我的数据，以便为我的利益进行交易。 所以这是一个观点的改变，对吗？ 我们，如果你回想 20 年前，你总是认为我的医生有我的个人资料，或者我的医生有我的数据。
Maria Palombini – 社区与倡议开发，IEEE-SA： 03:12
好吧，当你的医生不在了时会发生什么？ 你的整个历史发生了什么？ 正确的？ 因此，今天有了所有这些新技术，这些技术专家今天在这里为我们提供帮助，他们激励我们真正思考我们如何才能真正做出这种改变？ 这就是我们在组织中正在做的事情，但我们想要一种平衡，因为我们不想融入炒作，对吗？ 这必须以负责任和道德的方式进行，因为归根结底，如果我们要赋予患者权力并赋予他们权利，他们希望相信我确实有权同意我的数据。 这些是我们在组织中探索的所有挑战和机遇。
Ed Kim – Traders Network Show 主持人： 03:45
真了不起。 现在，从监管或立法层面来看，您是否发现您正在获得所需的合作，或者 FDA 可以在哪些方面做得更好？ 国会可以在哪些方面做得更好？
Maria Palombini – 社区与倡议开发，IEEE-SA： 03:57
所以，从这个角度来看，我们与 FDA 有着很好的关系。 我们与 CDRH 和 Cedar 合作。 他们实际上参与了我们围绕生命科学工作组的标准制定。 让他们参与开发过程非常重要，因为他们会接触到共识驱动的标准方法。 他们有发言权，也能听到从技术专家到制药专业人士等同行的看法。 一旦标准制定出来，他们就完全了解了。 因此，当回到政策制定时，他们会说，我们参与了制定这个标准，让我们看看如何将其整合到政策中。 这就是我们的传统工作方式，甚至与 NIST、ONC 或 NIH 合作也是如此。 这就是我们之间的关系，当他们来找我们时，他们可能会要求我们提供某种支持文件或有哪些新标准。 我们总是非常积极地响应并为他们提供帮助。 所以我们与他们有着非常牢固的合作关系。
Ed Kim – Traders Network Show 主持人： 04:53
那太棒了。 您是否对欧洲药品协会或加拿大卫生部等组织感兴趣？
Maria Palombini – 社区与倡议开发，IEEE-SA： 05:03
因此，我们知道在欧洲，人们大力推动这种开放数据格式。 我们一直在与欧洲议会和不同行业工业领域合作，具体来说，他们在人工智能、负责任的人工智能、道德和人工智能方面拥有既得利益，而且在区块链以及农业方面、制药方面也有既得利益。制药供应链，特别是 EMA 的新举措，即数据序列化。 因此，我们在那里看到了一种更有利的区块链方法，因为医疗保健系统的性质与美国非常不同，因此我们看到更多的 NHS 参与区块链。 因此，我们的想法是让患者能够利用他们的数据来管理他们的健康专业档案。 欧洲似乎更进步一些。 这只是因为系统的本质有利于这一点。
Ed Kim – Traders Network Show 主持人： 05:51
我明白。 现在，您之前提到您的重点之一是临床试验。 您能详细说明一下吗？
Maria Palombini – 社区与倡议开发，IEEE-SA： 05:58
所以我们都知道，临床试验管道从化合物到实际批准大约需要12年的时间。 到那时，开发就已经过去了 12 年。 这是12年的开支。 与此同时，还有一些患者坐在场边等待机会。 临床试验中最大的问题之一是患者招募。 因此，我们正在与一个主要由制药专业人士组成的全球联盟合作，但也有区块链技术专家、患者倡导者、监管方，以了解我们如何实际使用区块链进行患者招募和消费。 我们讨论的是，如果患者被赋予所有数据并有权同意接受试验查询，我们如何改变试验研究设计以及如何改变患者招募？ 正确的。 因为现在我们正在做的是我们正在做一项研究并试图让患者参与研究。
Maria Palombini – 社区与倡议开发，IEEE-SA： 06:49
所以纳入和排除标准就像问题一样。 因为我们说，我们在没有他们的情况下建造了它。 但问题是，如果我们有一个经过验证、经过验证的患者库，他们已经同意接受试验，并且我们围绕这个库设计了一项研究，那么我们如何才能真正控制那个时间呢？ 所以，但是住院病人会受到激励，你知道，通过补偿模型，补偿是什么样的。 你知道，我们可以是任何东西，可以是金钱，可以是获得医疗保险的机会，可以从试验中获取数据。 但我们的想法是，有很多患者，特别是罕见疾病患者，迫切希望进行试验，但有时却找不到他们，临床试验是他们的最后手段。 全球有一个非常大的社区相信这可能是一个解决方案。
Ed Kim – Traders Network Show 主持人： 07:31
嗯，这是一个大问题。 时间，不仅仅是你所说的上市时间，还有涉及阿尔茨海默病的成本，这对我来说是个人的事情。 而且，FDA 已经 15 年来没有批准过这种新药和阿尔茨海默氏症治疗药物了。 您认为像您的方法这样的方法可以为加速这些类型疾病的研究起到什么作用？
Maria Palombini – 社区与倡议开发，IEEE-SA： 08:01
所以现在我们是一个非常孤立的系统。 所以有时您会听说医学和临床之间存在脱节，对吗？ 这正是它的本质。 这里有医学诊断实践，这里有临床研究，所有数据都存放在孤岛中。 所以每次我们开始一个想法时，我们都会从头开始重新进行研究，这需要花钱。 所以问题是，我们如何创建一个系统，即使事情失败了，但我们可以从失败中提取金块，用于另一次试验或另一种化合物的开发。 现在已经出现了这种扩散，显然我们在基因组测序、生物标志物和实验室中都知道，你知道，我们刚刚与另一个由 19 个临床学术实验室组成的联盟进行交谈，他们正试图为基因测试制定一个标准，对吧？ 因为变异体太多，所以我们有 400 个生物标记物、300 个或 200 个生物标记物，就像到处都是一样。
Maria Palombini – 社区与倡议开发，IEEE-SA： 08:49
所以我们要做的事情就这么多。 但话又说回来，又是这样的。 很多人经常告诉我，我在爱沙尼亚做了一个案例研究，哇，爱沙尼亚有这个，你知道，区块链医疗系统。 他们告诉我的关键事情之一是，这不仅仅是卫生系统，我们所有的公共服务福利都在区块链上，对吗？ 所以这是一项相互关联的工作。 它的功能是为了公共服务利益。 如果我们在这里采取这种方法，就像医疗保健一样，你的医院系统就在这里，这是一个区块链，这是另一个区块链，FDA 位于这里，然后制药公司位于这里。 我们又回到了建造更多孤岛的状态，对吧？ 这些东西如何相互连接，对于标准组织来说，这对我们来说至关重要。 我们已经快要迈向，我不想称之为退出策略，而是连接策略，对吧？
Maria Palombini – 社区与倡议开发，IEEE-SA： 09:33
我们如何将所有这些链连接在一起，这样我们就不会回到一堆孤立的区块链。 我们希望这个系统能够按照它必须的方式工作，这实际上将使流程中的所有利益相关者受益。 你知道，这并不是很多人说区块链是不是太解体了，这是中间实体吗？ 我们试图消除不良行为。 并不意味着它是一个人。 这只是一种行为。 也许这是一种遗留行为。 我知道解决方案，这就是我们试图看到区块链可以解决的问题。
Ed Kim – Traders Network Show 主持人： 10:04
您之前提到过爱沙尼亚，以及该模式如何在一个如此大的国家取得成功，您如何将其转化为像美国这样大 300 倍、复杂得多的市场？ 您如何翻译该模型，以便将这些类型的孤岛整合到这个国家？
Maria Palombini – 社区与倡议开发，IEEE-SA： 10:24
因此，当我在爱沙尼亚进行的一项研究中，我获得了非常好的学习经验，因为他们只有 1 万公民，即 1 万患者，这比我们在美国或任何其他国家的情况要少得多。其他真正更大的国家。 第二部分是100%的公民拥有宽带电缆。 因此，当我们考虑区块链对公共服务的好处时，我们会假设每个人都可以访问互联网。 即使在像美国这样的发达国家，我认为也许有 15% 或更多的人仍然无法访问互联网，无论是基础设施、成本还是任何禁令。 但第三，他们说的第一件事是不要试图将我们在这里所做的案例研究复制到美国或印度等国家。
Maria Palombini – 社区与倡议开发，IEEE-SA： 11:07
他们所说的是，有一些案例研究说明我们如何协作并实际构建一个适合我们的系统。 我认为要点是，我们如何更好地在所有这些不同的实体之间进行协作？ 如果你想要一个政府驱动的区块链，这在爱沙尼亚正在发生的事情几乎是由政府建立的，那么我们如何让所有政府，你知道，所有不同的机构共同合作，我们知道这将是这是一个巨大的挑战。 只是因为我们研究的性质。 所以我认为它试图找出在该案例研究中我们可以在较小规模上复制的地方，但在某种程度上它的设计可以扩大规模。 我希望我能得到答案，因为如果我得到答案，我现在就会成为这里最富有的人，但我认为这需要大量的开放合作以及那些真正希望看到一个系统、一个医疗保健的人、区块链、医疗保健系统，然后我们必须让所有各方坐到谈判桌前，弄清楚我们将如何合作。 你知道，这不仅仅是技术的问题，我们都听说过。 它确实正在发生变化，你知道，业务运营，你知道，某些部分可能是政策，你知道，重新定义政策，财务激励，你知道，区块链正在颠覆中内置了很多复杂的东西。 问题是，我们如何才能让这一切顺利进行，而不会让人们感觉自己被排除在系统之外，或者他们会破坏他们的收入周期或类似的事情。
Ed Kim – Traders Network Show 主持人： 12:00
那真是太棒了。 显然有一项非常重要的工作。 Maria Palombini，新兴技术 IEEE-SA 社区倡议开发总监。 感谢您加入我们玛丽亚。